IATF16949-2016版-质量手册

文件类别 XXXXXXX 文件编号 MDCJ-QMS-01 手册版别 A/0 文件名称：质量手册页码 48 of 46 XXXX科技有限公司质量手册（依据IATF16949：2016）编号：MDCJ-QMS-01 控制状态：__________ 分发号：_______ 编制：________日期:________ 审核：________日期：_______ 批准：________日期：_______ 2020年09月19日发布 2020年09月19日实施章节标题识别的过程页码封面 1 目录 2-9 前言 9 颁布令 10 质量方针 11 企业概况 12 1. 管理原则 12 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义 13-15 4. 组织的背景 15 4.1 理解组织的背景及环境 15 4.2 总经理、管理部、市场部理解相关方的需求和期望 15 4.3 总经理确定质量管理体系范围 15 4.3.1 确定质量管理体系范围-补充 15 4.3.2 顾客特定要求 15 4.4 管理者质量管理体系及其过程 16-18 4.4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系 18 4.4.1.2 产品和过程符合性 S1产品安全管理 19 4.4.1.2.1 产品安全 19 4.4.2 外包过程 19 4.4.2.1 必要时 19 5. 领导作用 M1 领导作用 19 5.1 领导作用与承诺 19 5.1.1 总则 19 5.1.1.1 公司责任 19 5.1.1.2 过程有效性和效率 19 5.1.1.3 过程拥有者 19 5.1.2 以顾客为关注焦点 19 章节标题识别的过程页码 5.2 方针 M1领导作用 19 5.2.1 建立质量方针 19 5.2.2 沟通质量方针 19 5.3 组织的作用、职责、和权限 19 5.3.1 组织的作用、职责和权限-补充 19 5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限 19 6. 总经理策划 M2 策划 20 6.1 风险和机遇的应对措施 20 6.1.1 确定需处理的风险和机会 20 6.1.2 策划和处理方案 20 6.1.2.1 风险分析 20 6.1.2.2 预防措施 20 6.1.2.3 应急计划 20 6.2 质量目标及其实施的策划 20 6.2.1 质量目标 20 6.2.2 策划和实施 20 6.2.2.1 质量目标及其实施的策划的-补充 20 6.3 更改的策划 20 7. 支持 20 7.1 资源 20 7.1.1 总则 20 7.1.2 人员 20 7.1.3 基础设施 S6生产设备管理 21 7.1.3.1 工厂、设施和设备计划 21 7.1.4 过程和操作的环境 21 7.1.4.1 过程操作的环境-补充 21 7.1.5 监视和测量资源 S2 监视和测量资源管理 22 7.1.5.1 总则 22 7.1.5.1.1 测量系统分析 22 7.1.5.2 测量可追溯性 22 7.1.5.2.1 校准/验证记录 23 章节标题识别的过程页码 7.1.5.3 实验室要求 S2 监视和测量资源管理 23 7.1.5.3.1 内部实验室 23 7.1.5.3.2 外部实验室 23 7.1.6 组织的知识 23 7.2 能力 S3-1人力资源管理 S3-2能力（特定岗位人员） 23 7.2.1 能力—补充 23 7.2.2. 能力—在职培训 23 7.2.3 内部审核员能力 7.2.4 第二审核员能力 7.3 意识 23 7.3.1 意识-补充 23 7.3.2 员工激励和授权 23-24 7.4 沟通 24 7.5 形成文件的信息 S4-1 文件记录管理 24 7.5.1 总则 25 7.5.1.1 质量管理体系文件 25 7.5.1.2 质量手册 25 7.5.2 编制和更新 25 7.5.3 形成文件的信息的控制 25 7.5.3.1 26 7.5.3.2 7.5.3.2.1 记录保存 7.5.3.2.2 工程规范 S4-2 工程规范管理 26 8. 运行 26 8.1 运行策划和控制 26 8.1.1 运行策划和控制-补充 8.1.2 保密 26 8.2 产品和服务的要求 C1顾客的要求和确定 26 8.2.1 顾客沟通 26 8.2.1.1 顾客沟通-补充 26 8.2.2 产品和服务要求的确定 26 8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充 26-27 8.2.3 产品和服务要求的评审 C3 27-28 8.2.3.1 产品和服务要求的评审 8.2.3.1.1 产品和服务要求评审—补充 8.2.3.1.2 顾客制定的特殊特性 8.2.3.1.3 组织制造可行性 8.2.4 产品和服务要求的更改 28 8.3 产品和服务的设计和开发 C4 过程设计和开发 28 章节标题识别的过程页码 8.3.1 总则 C2 过程设计与开发 28-30 8.3.1.1 产品和服务设计开发—补充 8.3.2 设计和开发的策划 8.3.2.1 多方论证方法 8.3.2.2 产品设计技能 8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品开发 8.3.3 设计和开发的输入 8.3.3.1 产品设计输入删减 8.3.3.2 制造过程设计输入 8.3.3.3 特殊特性 8.3.4 设计开发的控制 8.3.4.1 监视 8.3.4.2 设计和开发确认 8.3.4.3 原型样件方案 8.3.4.4 产品批准过程 8.3.5 设计和开发的输出 8.3.5.1 设计和开发的输出—补充 8.3.5.2 制造过程的设计输出 8.3.6 设计开发的更改 8.3.6.1 设计的开发更改—补充 28-30 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 S5采购控制 30-31 8.4.1 总则 8.4.1.1 总则-补充 8.4.1.2 供应商选择过程 8.4.1.3 顾客提定的货源（亦称“指向性购买”） 8.4.2 控制类型和程度 8.4.2.1 控制类型和程度-补充 8.4.2.2 法律法规要求 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求 8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 8.4.2.4 供应商监测 8.4.2.4.1 第二方审核 8.2.4.5 供应商开发章节标题识别的过程页码 8.4.3 外部供方信息 8.4.3.1 外部供方信息-补充 31 8.5 生产和服务的提供 C3 产品制造 31 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.1.1 控制计划 8.5.1.2 标准化作业-操作指导书和目视标准 8.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停工后的验证 32 8.5.1.5 全面生产维护 S6 设备管理 S7 工装管理 32 8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 33-34 8.5.1.7 生产排程 C3 产品制造 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.2.1 表示和可追溯性—补充 8.5.3 属于顾客或外部供方的财产 8.5.4 防护 S8 产品防护 34 8.5.5 交付后活动 C4产品交付 C5 顾客反馈处理 34 8.5.5.1 服务信息反馈 35 8.5.5.2 与顾客的服务协议 36 8.5.6 更改控制 S12变更管理 36 8.5.6.1 更改控制-补充 36 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 36 8.6 产品和服务的放行 S9 产品和服务的放行 36-37 8.6.1 产品和服务放行-补充 8.6.2 全尺寸检验和功能性试验 8.6.3 外观检验项目 8.6.4 外部提供产品和服务的符合性验证和接受 8.6.5 法律法规的符合性 8.6.6 接收准则 37 章节标题识别的过程页码 8.7 不合格输出的控制 S10 不合格品控制 37-38 8.7.1 总则 8.7.1.1 顾客的让步授权 8.7.1.2 不合格品控制-顾客规定的过程 8.7.1.3 可疑产品的控制 8.7.1.4 返修产品的控制 8.7.1.5 返修产品的控制 8.7.1.6 顾客通知 8.7.1.7 不合格品处置 8.7.2 组织应保留形成文件的信息 38 9. 绩效评价 9.1 监视、测量分析和评价 9.1.1 总则 9.1.1.1 制造过程的监视和测量 9.1.1.2 统计工具的识别 9.1.1.3 基础统计概念的应用 39 9.1.2 顾客满意 S11 顾客满意度测量 39-40 9.1.2.1 顾客满意-补充 40 9.1.3 分析和评价 M3 分析和评价 40 9.1.3.1 优先级 41 9.2 内部审核 M4 内部审核 40 9.2.2.1 内部审核方案 9.2.2.2 质量管理体系审核 9.2.2.3 制造过程审核 9.2.2.4 产品审核 9.3 管理评审 M5 管理评审 41 9.3.1 总则 9.3.1.1 管理评审—补充 9.3.2 管理评审的输入 9.3.2.1 管理评审输入-补充 9.3.3 评审的输出章节标题识别的过程页码 9.3.3.1 管理评审输出-补充 M5 管理评审 42 10 改进 M6改进 42 10.1 总则 10.2 不符合和纠正措施 10.2.1 处理 10.2.2 证据信息 10.2.3 问题的解决 10.2.4 防错 10.2.5 保修管理体系 10.2.5.1 顾客投诉及使用现场失效试验分析 10.3 持续改进 10.3.1 持续改进—补充 43 11 顾客特殊要求 43 12 质量管理架构图 45 13 质量代表 46 附件A 职能分配表附件B 标准条款与过程、文件对照表附件C 过程绩效表前言本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。本手册由公司总经理批准发布。本手册的管理按《文件管理程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。颁布令 XXXXX(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016汽车质量管理体系》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任： ①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力； ②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望； ③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生； ④本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016汽车质量管理体系标准的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。本《质量手册》从2020年09月19日起正式实施。总经理： 2016 年 4 月 28 日质量方针和质量目标质量方针质量第一，科学发展，技术创新,诚信守约. 诠释：质量是企业生存的永恒主题，通过科学发展并不断的技术创新和持续改进产品质量，使我们的管理水平和产品质量不断提高，并严格遵守诚信经营、守约守法的经营理念，以高水平的产品质量和服务来维持和促进企业的生存和发展，并满足更多客户的要求。为达成此一政策，本公司特制订质量保证制度，确保所制造之产品符合相关之要求，本手册即是详述此一保证制度之纲要。本公司各级主管应确保质量政策被员工了解、实施与维护，并依下列方式贯彻执行： -新进员工到职时，即教导其了解熟记质量政策。 -透过相关质量活动，落实质量制度之执行。 -定期及不定期实施内部质量稽核及举办管理审查会议。 -适时订定各阶段质量目标并实施之，定期予以检讨修正，以确保质量政策被有效执行。公司质量总目标售后产品缺陷率≤200PPM 成品检验合格率≥99％交货及时率100％顾客满意度≥90分质量成本≤3％维持IATF16949持续有效总经理：年月日企业概况 XXXXX,是一家汽车上的注塑件生产的企业。经营理念：以人为本、研究创新、诚信务实、创造价值. 1. 管理原则公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则： ? 以顾客为关注重点； ? 领导作用； ? 全员参与； ? 过程方法； ? 改进； ? 基于事实的决策方法； ? 关系管理。并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！ 2.引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO9000-2015质量管理体系基础的术语 ISO9001-2015质量管理体系要求 IATF16949：2016汽车质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 3.术语和定义本手册的术语和定义采用ISO9000-2015《质量管理体系基础和术语》及IATF16949：2016《质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》中的术语和定义。 1 控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述 2 具有设计职责的组织组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范（注：本职责包括按顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证） 3 防错生产和制造过程，以防止制造不合格产品 4 实验室进行包括但不限于高温、低温、色差、尺寸及可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施 5 实验室范围包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的规定试价和准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单 6 制造制造或装配以下事项的过程：注塑成型、冲压、清洗、热处理、组装或其它最终服务 7 预见性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动 8 预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出 9 超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注：因方法、数量、非计划或延迟交付而导致） 10 外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所（如：公司总部和物流中心） 11 现场增值制造过程发生的场所 12 特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数 3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示： 1 OEM 汽车行业整车厂 2 FMEA 潜在失效模式及后果分析 3 MSA 测量系统分析 4 SPC 统计过程控制 5 APQP 产品质量先期策划 6 PPAP 生产件批准程序 7 CP 控制计划 8 S/C 安全/法规特殊特性符号 9 DOE 实验设计 10 QFD 质量功能展开 11 PPK 初始过程能力指数 12 CPK 过程能力指数 13 CMK 设备能力指数 14 SOP 作业指导书（工艺卡） 15 SIP 检验指导书（检验卡） 16 7S 整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、健康 17 ISO9000 国际标准化组织颁布的标准 18 IQC 进料质量检验和控制以及试验人员 19 IPQC/测量员过程（工序）质量检验和控制以及检测人员 20 OQC 出货质量检验和控制以及试验人员 21 PPM 百万分之 22 受控本加盖受控印章的文件 23 KPI 目标 4.组织背景 4.1 理解公司及其环境： 4.1 理解公司及其环境公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。内部环境包括：公司的使命、愿景、价值观、总方针、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件�：诵睦砟畎�：使命：做可靠质量产品，服务社会大众；愿景：成为行业领域具有优势品牌的；价值观：创新、责任、求实、品牌；总方针：外部环境：包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素；公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。 4.2 理解相关方的需求和期望公司对客户、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由市场部进行，对公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与管理部进行监视，每年的的管理评审会议上会对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的注塑件。内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件 4.3 确定质量管理体系的范围 4.3.1手册依据汽车质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件组织实施IATF16949:2016的质量管理体系要求，并结合本公司的实际编制而成，包括： a)本公司质量管理体系范围的定义； b)证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统； c)以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述； 4.3.2认证范围；本手册适用于坐落在XXXX的XXXXX的汽车电子仪表注塑件的生产和服务。本公司质量体系满足IATF16949：2016标准条款，因公司产品为客户设计并按图制作，所以公司对标准条款中8.3.3.1与8.3.5.1产品的设计开发的输入与输出进行删减。本手册应用于本公司汽车产品与非汽车产品及从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。 4.4 质量管理体系及其过程公司按ISO9001:2015、IATF16949：2016标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合质量、环境和职业健康安全的法律法规要求，以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。公司管理者代表具体负责组织质量管理体系的建立和实施。公司质量管理采用过程方法并做到： a)识别所需的过程及在公司中的运用（如：A、B、C、D所描述）。 b)确定过程顺序及相互作用（如图1描述了质量管理体系过程顺序及相互关系；章鱼图E描述了质量管理体系过程分类关系；矩阵图方法F描述了3类过程相互关系）。 A、按过程定义的质量管理体系; 过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程。 B、顾客导向过程COP; 通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。公司通过识别和管理以下COP，以实现顾客满意。 C1：顾客的要求和确定 C2：过程设计与开发 C3：产品制造 C4：产品交付 C5：顾客反馈处理 C、支持过程SP 提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP功能的必要过程。公司通过对以下SP的管理，确保实现公司的经营目标。 S1：产品安全管理 S2：监视和测量资源管理 S3：人力资源管理 S4：文件记录管理 S5：采购控制 S6：设备管理 S7：工装管理 S8：产品防护 S9：产品和服务放行 S10 不合格控制 S11 客户满意度测量 S12 变更管理 D、管理过程MP 用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。公司通过对以下MP的管理，确保公司有效决策和持续改进。 M1：领导作用 M2：策划 M3：分析和评价 M4：内部审核 M5：管理评审 M6：改进 E、公司顾客导向过程和支持过程相互关系矩阵图：顾客导向过程支持过程 C1 顾客的要求与确定 C2 过程设计与开发 C3 产品制造 C4 产品交付 C5 顾客反馈处理支持过程 S1产品安全管理 ∨ S2监视和测量资源管理 ∨ S3人力资源管理 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ S4文件记录管理 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ S5采购控制 ∨ ∨ ∨ S6生产设备管理 ∨ S7工装管理 ∨ S8 产品防护 S9产品和服务放行 ∨ S10 不合格控制 ∨ ∨ S11 顾客满意度测量 ∨ S12变更管理 ∨ ∨ 管理过程 M1 领导作用 M2 策划 M3 分析和评价 M4 内审 M5管理评审 M6 改进 c)为了确保这些过程的有效运行和控制，公司定义了所需的准则和方法并规定责任与权限； d)确保过程所需的资源和信息的获得并对每个过程的风险与机遇进行了分析与确定； e)监测并分析这些过程。 f)实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程。在后面的章节中，按过程——进行了详细的描述。 4.4.1.1 产品和过程的符合性公司通过相关过程管理及标准化保证产品和过程的一致性，外包和服务的一致性，详见（8.4.2.2）法律法规要求，以符合一切适用的顾客和法律法规要求。有关的产品和制造过程管理。 4.4.1.2 S1产品安全（4.4.1.2）公司从业务开始，对产品安全进行确定，并通过APQP进行管理，并制定相关的FMEA、工程、检验、生产、采购、仓储等相关文件来控制产品安全性。输入信息：公司对产品安全法律法规要求识别；向顾客通知a) 项中的要求；产品安全相关特性的识别和控制；产品及制造时安全相关特性的识别和控制控制计划和过程FMEA的特殊批准；反应计划（见第9.1.1.1条）；包括最高管理者在内的，明确的职责，以及顾客通知；组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）；整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）；整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1条）；为新产品导入的经验教训。输出信息：产品安全法律法规产品安全的相关特性产品及制造时安全相关特性的识别和控制控制计划和过程FMEA的特殊批准；反应计划；向顾客通知a) 项中的要求；包括最高管理者在内的，明确的职责，以及顾客通知；组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；产品或过程的更改在实施之前获得批准，包括对过程和产品更改带给产品的潜在影响进行评价整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性为新产品导入的经验教训。过程描述：本过程定义了技术部和相关部门对安全管理的定义和承诺，并以客户满意为关注焦点。过程所有者： ●技术部部长：负责为产品安全管理制定相关要求及各部门应配合的职责以满足顾客要求。过程相关职责： ○各部门配合负责产品安全管理的具体要求的实施。过程资源：计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类；过程绩效指标：见附件C 相关文件：《产品安全管理程序》 QP4.4.1-2016 4.4.2 外包过程公司的外包过程为模具的的加工外发、测量仪器的校准、产品测试的外包。其控制程序和方法见8.4. 4.4.2.1 公司制定了文件与记录的相关控制文件，并按此实施并提供过程支持性文件与相关证据。见7.5. 5.领导作用 M1 领导作用 (5.1;5.1.1;5.1.1.1;5.1.1.2;5.1.1.3;5.1.2;5.2;5.2.1;5.2.2;5.3;5.3.1;5.3.2) 输入信息：最高管理者的期望：公司发展战略；质量管理体系要求（包括变更要求）公司的经营状况和资源状况；顾客的期望和满意度：公司外部经营环境；竞争对手分析；标杆分析；公司经营战略和经营理念；绩效表现; 法律法规和其他要求; 输出信息：员工行为规范；顾客满意道德提升方针；过程绩效质量管理体系策划结果；质量方针组织架构及各部门职责权限质量负责人任命书质量体系所需资源过程描述：本过程定义了总经理或受权人员的领导作用和对质量管理体系的承诺，并以客户满意为关注焦点。过程所有者： ●总经理或受权人员：负责为质量体系策划提供相关资源，制定质量方针、目标，确定公司组织架构及各部职责权限，制定企业责任，关注客户满意。过程相关职责： ○各部门：负责配合总经理完成公司相关战略要求。过程资源：计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类；过程绩效指标：无相关文件：《管理职责管理程序》 QP5.3-2016 6.策划 M2 策划 (6.1；6.1.1；6.1.2；6.1.2.1；6.1.2.2；6.2；6.2.1 ；6.2.2；6.2.2.1；6.3) 输入信息：最高管理者的期望：公司发展战略；质量管理体系要求（包括变更要求）公司的经营状况和资源状况；顾客的期望和满意度：公司外部经营环境；竞争对手分析；标杆分析；公司经营战略和经营理念；绩效表现; 法律法规和其他要求; 输出信息：质量管理体系策划结果风险与机遇的分析与对策应急计划质量目标过程描述：本过程定义了在策划质量管理体系时确定应对的机遇与风险，及反应计划，制定质量目标，并在对质量管理体系发生变更时应经策划、系统化的实施。过程所有者： ●总经理、体系：负责质量管量体系的策划与变更，并对策划或变更过程中的机遇与风险进行识别、分析与对策。制定相关反应计划及质量目标的制定、统计与分析，过程相关职责： ○各部门：负责配合总经理、体系完成质量体系的策划与实施。过程资源：计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类；过程绩效指标：见附件3 相关文件： 1.《风险机遇管理程序》 QP6.1.1-2016 2.《预防措施控制程序》 QP6.1.2-2016 3.《应急计划控制程序》 QP6.1.3-2016 4.《经营计划管理程序》 QP6.2.1-2016 5.《目标方案管理程序》 QP6